CIRCULAR INFORMATIVA – Criterios de aplicación en materia de autorizaciones sanitarias emitidas por esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

NFORMATIVA – CAAAREM

G-0062/2026
México, Ciudad de México, a 18 de marzo de 2026

CIRCULAR INFORMATIVA – Criterios de aplicación en materia de autorizaciones sanitarias emitidas por esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

A TODA LA COMUNIDAD DE COMERCIO EXTERIOR Y ADUANAL:

Se publicó en el portal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) el Oficio No. COFEPRIS-CAS-420-2026, de fecha 11 de febrero de 2026, que establece los criterios aplicables en materia de autorizaciones sanitarias, relacionadas con el despacho aduanero de dispositivos médicos y productos relacionados (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos).

CRITERIOS PRINCIPALES

Se considera válido interpretar “manufacturer” y/o el ícono de Fabricante Legal en la etiqueta de origen como equivalente a “Fabricante Legal” o “Fabricado para” mencionados en autorizaciones, registros sanitarios, modificaciones o prórrogas de COFEPRIS.

ETIQUETADO (NOM-137-SSA1-2008)

Se permite incorporar post-despacho y antes de su comercialización al etiquetado, lo siguiente:

Nombre y domicilio del fabricante:

Se considera válido cuando la etiqueta de origen indique alguna de las siguientes leyendas:

a. “Hecho en (país) por: (Made in:)”
b. “Hecho en (país) por: (Product of:)”
c. “Fabricado en (país) por: (Manufactured in:)”
d. “Fabricado en (país) por: (Manufactured at:)”
e. “Manufacturado en (país) por: (Manufactured in "country" by:)”
f. “Manufacturado en (país) por: (Manufactured in "country" for:)”

OTROS DATOS DEL PRODUCTO

Debe incluir:

Denominación genérica y distintiva del producto

Datos del fabricante

País de origen

Número de registro sanitario

Fecha de caducidad (cuando aplique)

Instrucciones de uso

Leyendas de advertencia o precaución

Cualquier incidente adverso relevante

👉 Importante: Se considerará válido el registro sanitario aun si la etiqueta de origen no incluye alguno de estos datos.

RESTRICCIONES

No se permitirá incorporar en territorio nacional:

Número de lote

Número de serie

Contenido

ERRORES MECANOGRÁFICOS

Se considerará válido el registro sanitario o etiqueta cuando existan errores en:

Domicilio del fabricante

Descripción del producto

Siempre que no modifiquen el sentido de la información.

👉 No se consideran errores aquellos que afecten la presentación o condiciones del producto.

OTROS CRITERIOS IMPORTANTES

Se acepta documentación cuando el país de origen en etiqueta difiera del registro, si ambos refieren al mismo lugar geográfico.

No confundir “fabricante real” con “país de origen” (pueden ser distintos).

Si la unidad de medida en etiqueta coincide con el registro sanitario, se considera el mismo producto autorizado.

Se acepta el registro sanitario con discrepancias menores en nombre o domicilio del titular/fabricante.

Se permite incluir símbolos o leyendas adicionales no obligatorias en etiqueta.

Se acepta que la etiqueta incluya datos de distribuidor, licenciatario o supervisor aunque no estén en el registro.

Se permiten abreviaturas comunes en domicilio (ej. “Av.”, “C.P.”) siempre que mantengan el mismo significado.

REFERENCIA

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1064834/COFEPRIS-CAS-420-2026-.pdf

ATENTAMENTE

RUBÉN DARÍO RODRÍGUEZ LARIOS
DIRECTOR GENERAL
RÚBRICA